Beschleunigte Zulassung von medizinischen Geräten kann leben Retten

Zwei Drittel der Medizintechnik entwickelnden Unternehmen schöpfen ihr Potenzial zur schnelleren Markteinführung nicht aus.

Assurance Cases bieten die Möglichkeit, medizintechnische Geräte schneller auf den Markt zu bringen. Die von der FDA anerkannte Methodik ist im Rahmen von Safety Cases schon seit längerem gängige Norm in z.B. der Automobilindustrie. Jedoch nutzen noch nicht alle Unternehmen die Möglichkeit, lebensrettende Geräte schnell auf die Märkte zu bringen.

Die Entwicklung von medizinischen Geräten wird aufgrund eines wachsenden Anteils an Elektronik und speziell Software immer komplexer. Parallel dazu wachsen die Fehlerquellen und das potenzielle Risiko, dass ein Teilsystem versagt. Existierende Normen zur Sicherheitsanalyse und Risikovermeidung bestehen, sind aber in ihrer Begutachtung meist ähnlich komplex und zeitaufwendig.

Sogenannte Assurance Cases vereinfachen die Zulassung von medizintechnischen Geräten, gesteuert durch die FDA, für den US amerikanischen Markt. Die Assurance Cases geben eine festgelegte Logikstruktur vor, nach der die Software eines medizinischen Gerätes entwickelt werden kann. „Die Assurance Cases beschleunigen die Zulassung der Geräte enorm“, erklärt Dr. Utz Täuber, Leiter des Innovation Center von Invensity. „Aufgrund ihrer Anerkennung durch die FDA können medizintechnische Geräte schneller aber genau so sicher und zuverlässig wie bisher zugelassen werden.“

Nur wenige Unternehmen haben dieses Potenzial erkannt. Laut einer Studie der Technologie- und Innovationsberatung Invensity, anlässlich der MEDICA 2011, sind zwei Dritteln der befragten Unternehmen die Assurance Cases nicht bekannt. Zum Einen vergeben Firmen damit ihr Potenzial, Produkte schnell auf dem amerikanischen Markt zu etablieren, die unter Umständen Leben retten könnten. Zum Anderen lassen diese Unternehmen die Chance ungenutzt, bereits jetzt auf einen weltweiten Standard vorbereitet zu sein. „Wir gehen davon aus, dass das Verfahren in kurzer Zeit auch in Europa Verwendung findet“, erklärt Dr. Täuber. „Es hat sich gezeigt, dass etablierte Methoden aus den USA nach wenigen Jahren auf der ganzen Welt genutzt werden“, so Dr. Täuber weiter. Assurance Cases werden bereits seit längerem in ähnlicher Form als Safety Cases z.B. in der Automobilindustrie angewandt.